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我公司2个车间率先获得新版GMP

 

(2013-01-14)

近日,我公司狂犬病疫苗二车间和新的制剂车间率先获得新版《药品生产质量管理规范》(GMP)证书,这标志着我公司的生产质量管理达到新的高度,形成年产4000万剂冻干疫苗的产能。


GMP是药品生产和质量管理的基本准则,是药品生产准入门槛。之前我国实施的是1998年版GMP认证标准,为适应国际药品管理发展的趋势,我国参照欧美等国际标准,推行2010年版GMP。根据国家食品药品监管局规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业,要在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品的生产要在2015年12月31日前达到新版GMP要求。


我公司非常重视生产质量管理,持续提高GMP管理水平。为响应国家监管形势的变化,在保证公司正常的生产经营活动的前提下,制定了各个车间新版GMP改造、申报认证的时间表,狂犬病疫苗二车间和新制剂车间率先获得国家新版GMP证书,公司的GMP管理水平也获得验收专家的高度评价。2013年,公司将陆续启动狂犬病疫苗一车间和乙脑疫苗车间的改造工作,预计到2013年年底,按照国家的要求全部车间获得新版GMP证书。

据悉,截至2012年10月,仅有535家企业全部或部分车间通过了新版药品GMP认证,在医药制造企业中占比不到10%。


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