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《药品管理法》

该法对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督及法律责任都做出了明确规定。根据该法,疫苗生产企业需办理药品生产许可证。

《传染病防治法》

该法对传染病的分类、预防、疫情报告、疫情控制、医疗救治及监督管理都作出了明确的规定。根据该法,狂犬病和乙型脑炎都属于乙类传染病,各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。

《药品注册管理办法》

对在我国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理都有明确的规定。国家药监局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

《药品生产质量管理规范(GMP)》

对药品生产企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP,可以实现对药品生产过程的监督管理,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。国家及各地药监局对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

《药品经营质量管理规范(GSP)》

对药品经营企业(包括药品批发企业和药品零售企业)在药品的购进、储运和销售等环节均提出了明确要求。要求药品经营企业建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。国家及各地药监局对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。

《药典》

国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

《生物制品批签发管理办法》

该管理办法规定,疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时必须进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。中国药品生物制品检定所目前承担生物制品批签发的检验、审核、签发工作。

《疫苗流通和预防接种管理条例》

符合条件的药品批发企业可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

《药品临床试验管理规范(GCP)》

药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》

规范我国医疗卫生机构对狂犬病暴露人员的处理工作。

《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》

生物制品生产检定用菌毒种是指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等。生产和检定用菌毒种,包括DNA重组工程菌菌种,来源途径应合法,并经国家药品监督管理部门批准。菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。 对生物制品生产检定用菌毒种的登记、检定、保存、销毁、索取、分发和运输作出了的规定。

 

 

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